Sebbene i dati di ricerca aperti (ORD) siano ampiamente considerati un principio fondamentale che contribuisce alla conoscenza comune, essi sollevano complesse questioni giuridiche sia nel campo dei dati sensibili che in quello dei dati non sensibili. Il SIB svolge da tempo un ruolo importante nel panorama degli ORD per i dati delle scienze della vita e ha sviluppato un know-how giuridico in questo contesto. Un documento pubblicato dagli esperti legali di Il SIB offre una mappa delle norme giuridiche applicabili in questo campo in Svizzera. Fornisce inoltre una lista di controllo degli elementi da considerare prima di rendere i dati accessibili alla ricerca biomedica.
Dagli incentivi ORD all'implementazione: un atto di equilibrio
I principi della scienza aperta, e in particolare dei dati di ricerca aperti, mirano a garantire che le scoperte ottenute grazie a finanziamenti pubblici siano condivise e utilizzate in modo da massimizzare i benefici per la società. Continuano a nascere iniziative che promuovono tali principi, sia a livello internazionale (ad esempio l'UNESCO) che nazionale (ad esempio la strategia nazionale svizzera ORD). Spesso vengono attuate utilizzando strumenti incentivanti, come la definizione di obiettivi ORD come condizione per il finanziamento delle proposte di ricerca. Tuttavia, nel contesto dei dati biomedici, incoraggiare la ricerca aperta implica bilanciare gli obiettivi di condivisione dei dati con le norme giuridiche applicabili. Queste possono includere la protezione dei dati, il segreto professionale e/o i diritti di proprietà intellettuale. «Finora, dal punto di vista del diritto svizzero, è stata prestata poca attenzione a questo tema», afferma Frédérick Erard, responsabile dell'Ufficio legale e di trasferimento tecnologico (LTTO) al SIB. "Con questa mappa delle norme giuridiche applicabili all'ORD, invitiamo la comunità giuridica svizzera a continuare a esplorare soluzioni che aiutino la ricerca biomedica ad andare avanti, garantendo al contempo il rispetto dei diritti dei partecipanti".
Una checklist per i team legali degli istituti di ricerca
Il documento prende in esame il contesto specifico della ricerca biomedica, in cui i dati sono spesso strettamente legati alle persone, rendendoli "sensibili". Attraverso una serie di domande e risposte (ad esempio "I dati in questione sono coperti da altri regimi giuridici?"), gli autori propongono una lista di elementi da considerare prima di rendere accessibili i dati per la ricerca biomedica, al fine di adottare la migliore strategia possibile.
Le sfide riguardano sia i dati sensibili che quelli non sensibili
In Svizzera, i ricercatori possono generalmente fare affidamento sul consenso generale fornito dai partecipanti per riutilizzare e condividere i loro dati sanitari a fini di ricerca. Ciò richiede tuttavia l'adozione di un quadro contrattuale che garantisca il rispetto dei diritti dei partecipanti e la sicurezza dei dati. Nel contesto della Swiss Personalized Health Network (SPHN), sono stati redatti modelli contrattuali resi accessibili al pubblico in stretta collaborazione con il LTTO e il gruppo Personalized Health Informatics di il SIB. Questo quadro consente di realizzare ambiziosi progetti di ricerca biomedica multicentrica, ad esempio nella ricerca pediatrica o in oncologia.
Nonostante la sua natura meno sensibile dal punto di vista giuridico, anche la condivisione di dati non personali (ad esempio anonimizzati) a fini di ricerca medica richiede un'attenta strategia di condivisione. Un modo efficace per farlo è quello di allegare licenze gratuite, come le licenze Creative Commons, ai dati depositati. È il caso, ad esempio, delle SIB Resources, un portafoglio di software e banche dati essenziali per le scienze della vita, che sono in linea con gli obiettivi della scienza aperta e supportano il riutilizzo dei dati attraverso licenze appropriate (ad esempio CC BY 4.0).
Reference(s)
Erard F, Heusghem M, Parisato C, Ricerca biomedica e Open Data, Weblaw 2023.